美国食品药品监督管理局(FDA)局长马蒂·马卡里(Marty Makary)新表示阿拉善盟保温护角专用胶,除非药物存在安全风险、成瘾或需要医学监测,否则“都应该转为非处(OTC)销售”。
当地时间周三(2月18日),马卡里在接受采访时说道,FDA计划在今年作出调整,允许多企业将处药改为非处销售。他指出,FDA正通过“适当的监管程序”新OTC论(monographs)——决定哪些药物可需处直接销售的规则手册。
马卡里提到,FDA正在评估些“基础、安全”的处药,例如止吐药。“在我看来,所有药物都应该是非处的阿拉善盟保温护角专用胶,除非它不安全、需要通过实验室检测来监测身体反应、可能被用于不当用途,或具有成瘾。”
他补充说:“如果某种药物不符这些条件,为什么它不能成为OTC药?我们应该问‘为什么不’,而不是说‘你想转OTC?那得经历漫长又繁琐的流程’。”
长期以来阿拉善盟保温护角专用胶,FDA直在考虑将部分处药改为OTC,以提药物的可及、降低医疗成本,并帮助患者持续用药。例如,患者需请假看医生开处,也能快续药。
马卡里将OTC扩展计划描述为降低药价的另种式。他认为,把药物直接摆上货架可以绕开保险公司和“药品福利管理者”(PBM)等,万能胶生产厂家消除这些由回扣驱动的中间环节体系。
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他表示,OTC销售能提透明度,“有助于压低价格”。在某些情况下,由于“药房柜台后存在金钱游戏”,OTC药的现金价格要低于患者处药的自付额,因为雇主和保险公司会分摊部分费用。
不过,制药行业对这主张并不认同。因为多数OTC药物不在保险报销范围内,其价格可能于仿制处药,反而让依赖保险的患者负担重。
本月早些时候,代表仿制药行业的障碍药物协会(AAM)在向FDA提交的意见中指出:“将大量处药转为非处,实际上可能提患者成本,从而降低可及。”
美国药品研究与制造企业协会(PhRMA)也在意见中强调,FDA须遵守“定价因素不得影响监管决策”这核心原则。PhRMA还表示,在未与制造商充分协商前,FDA不应动处药直接转OTC。
与此同时,阿斯利康指出,过去几次尝试将降胆固醇他汀类药物改为OTC销售均未获成功,“消费者始终难以做出正确的自我选择”。
对此,马卡里表示:“我们须相信人们能做出自己的决定,须摆脱这种长式思维。”
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