泉州家具封边胶厂 和黄医药宣布召回！这款药刚纳入版商保创新药目录即被撤市

3月9日傍晚，和黄医药（00013.HK、HCM.US）宣布在内地、香港和澳门撤市并召回他泽司他（达唯珂），后者是款液药物泉州家具封边胶厂，三个月前纳入版国商业健康保险创新药品目录（即“商保创新药目录”）。

他泽司他是由益普生旗下公司Epizyme开发的全球个EZH2甲基转移酶抑制剂。2021年，和黄医药与Epizyme达成项战略作，引入了这款药物，并负责在内地、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。

2025年3月18日，他泽司他正式获得国药监局批准上市，用于疗既往接受过至少两种系统疗后的EZH2突变阳或难滤泡淋巴瘤成人患者。

此次和黄医药召回这款药，跟这款药在美国撤市有关。

益普生是正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申办，该研究旨在评估他泽司他联来那度胺和利妥昔单抗（简称R²案）对比R²案用于疗滤泡淋巴瘤。根据益普生的通报泉州家具封边胶厂，该研究的立数据监察委员会在审查了SYMPHONY-1研究的新数据后建议，基于继发液系统恶的不良事件，该疗案的潜在风险可能已过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生决定实时将他泽司他撤市，包括滤泡淋巴瘤和上皮样肉瘤两项适应证。

除了将他泽司他撤市外，益普生也停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他疗。益普生亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目。益普生目前正与美国FDA作，商讨执行他泽司他撤市的下步行动。

和黄医药表示，患者的安全和福祉是和黄医药的要原则。秉持这承诺，公司已及时将此情况通报予医疗业人士、国药监局、香港卫生署和澳门卫生局。在获悉该信息后，PVC管道管件粘结胶公司立即对此产品采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处及药房停止售，亦实时通知的各临床试验机构停止使用他泽司他。此外，公司正积与监管机构作，以确定在内地、香港和澳门的撤市和召回他泽司他的适当后续步骤。

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2025 年是和黄医药连续实现盈利的三年泉州家具封边胶厂，他泽司他给公司贡献的销售额是250万美元。和黄医药表示，此次撤市预计不会影响公司的财务指引。

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林志吟

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