和黄医药(00013)发布公告，公布项关于达唯珂(TAZVERIK，他泽司他/tazemetostat)的新进展。达唯珂是款由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme,Inc.(Epizyme)授权引进的疗药物。Epizyme为达唯珂在内地的药品上市许可持有人，而和记黄埔医药(上海)有限公司(公司的附属公司)为其指定的境内代理人/被授权人。益普生已通知和黄医药，其正在美国自愿撤市达唯珂。因此，已采取措施在启动撤市及产品召回程序。和记黄埔医药(上海)有限公司已随即启动在内地、香港和澳门撤市并召回该产品，并停止所有正在进行中的他泽司他的临床试验。现有患者应立即咨询主医生，以讨论疗选择。
益普生是正在进行的SYMPHONY-1Ib/III期研究的申办，该研究旨在评估他泽司他联来那度胺和利妥昔单抗(lenalidomide和rituximab，“R案”)对比R案用于疗滤泡淋巴瘤。根据益普生的通报，该研究的立数据监察委员会(IDMC)在审查了SYMPHONY-1研究的新数据后建议，基于继发液系统恶的不良事件，该疗案的潜在风险可能已过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生已决定即时将达唯珂撤市，包括滤泡淋巴瘤(FL)和上皮样肉瘤(ES)两项适应症。
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益普生已公布除了将达唯珂撤市外，益普生已启动相关程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他疗。所有受试者将接受标准疗(即仅接受来那度胺和利妥昔单抗疗)。该研究将继续开放，从而继续对所有受试者进行长期安全随访，但将不再纳入新的患者。益普生亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目(expanded access programs)。益普生目前正与美国食品药品监督管理局(US FDA)作，商讨执行达唯珂撤市的下步行动，并提供所有所需资料以完成此过程。
患者的安全和福祉是和黄医药的要原则。秉持这承诺，pvc管道管件胶和记黄埔医药(上海)有限公司已及时将此情况通报予医疗业人士、国药品监督管理局(国药监局)、香港卫生署和澳门卫生局。在获悉该信息后，和记黄埔医药(上海)有限公司立即对此产品采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处及药房停止售。和记黄埔医药(上海)有限公司亦即时通知的各临床试验机构停止使用他泽司他。此外，和记黄埔医药(上海)有限公司正积与监管机构作，以确定在内地、香港和澳门的撤市和召回达唯珂的适当后续步骤。
达唯珂是由Epizyme开发的全球同类创的EZH2甲基转移酶抑制剂。在美国，达唯珂的单药疗法于2020年通过US FDA加速批准程序获US FDA批准。在，达唯珂作为药品获国药监局附条件批准用于疗滤泡淋巴瘤。该审批路径纳入了对海外临床研究的数据的评估，并参考了境外监管机构的批准情况，同时结了桥接研究数据，确保海外临床试验结果适用于人群。达唯珂的持续注册须履行持续义务，包括报告境外监管情况的变化、新出现的安全信号，以及任何可能影响患者获益风险比的新证据。
此次撤市预计不会影响公司的财务指引。2025年，和黄医药的达唯珂的销售额为250万美元。
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