每经记者：林姿辰      每经编辑：魏官红本溪防火门胶

2026 年 8 月 7 日，距离国药监局药品审评中心（CDE）宣布"先锋计划"已经过去了 1 个月，该计划旨在进类器官、器官芯片等新法学（NAMs）在药物研发中的研究和应用试点，目前意见征集已正式截止。

此前，不用花费约 20 万元买只实验猴，也不用招募患者启动临床试验，而是在套人工构建的模拟生命系统里验证新药的有和安全，还只是科幻的医学构想。但现在，政策已经开了扇窗。

对类器官、器官芯片，大众可能感到陌生，但产业风向已经清晰：今年 3 月，它们被纳入了"十五五"规划，2026 年，该赛道上的公司已公开披露的融资金额，过了 2025 年全年总和。但是，在"先锋计划"落地前，这条赛道还困在"药企等法规、临床等收费"的僵局里。随着政策闸门开启，悬而未决的堵点能否通？科学、企业、资本都在观望。

旨在减少 / 优化 / 替代传统动物试验

NAMs 是指以不依赖传统动物试验、以人类生物学相关为向的创新法或策略。读懂"先锋计划"、NAMs，了解类器官和器官芯片是步。

干细胞是人体自带的"种子细胞"，既能自我复制，也能分化成皮肤、经、脏器各类细胞，类器官就是用这种细胞人工培育的迷你器官组织，可以在器官水平模拟人类病理。

器官芯片看起来只是块类似芯片的"塑料板"，但其内部藏有精密微通道，搭载着活体细胞。次传统的临床前研究，只能进行小批量样本测试，但器官芯片可以划分出几十、上百个立实验单元，相当于同时铺开上百组对照实验，短时间筛选海量候选药物，大幅压缩新药研发周期。

除了类器官、器官芯片这样的体外新法，NAMs 还包括计机模拟、化学、离体、体内（低等发育生物）和其他创新法。它们的出现都为同个目标服务：减少 / 优化 / 替代（" 3R "原则）传统动物试验，快获得同样或能预测人类反应的数据，为监管决策提供信息。

CDE 在相关文件中提到，药物创新飞速发展本溪防火门胶，疗法不断涌现，传统的动物试验模式已难以适配创新药研发需求，存在诸多突出问题。是种属差异，致动物试验结果向人体外的准确有限；二是传统动物试验周期长、成本、通量低，难以满足创新药快速研发的需求；三是动物保护日益受重视，全球监管机构均大力进" 3R "原则的实施。

不过，国药监局仍保持审慎克制，强调现阶段 NAMs 产出的数据仅能作为注册辅助证据，法取代整套动物试验，企业申报新药依旧需要遵循现行法规完成全套评价。

企业：替代动物试验技术的商业化堵点有望松动

"业内讨论其实不多，因为我们都觉得这是然的向。"业内企业大橡科技市场总监意告诉《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者），国药监局宣布"先锋计划"，在外界看来或许有些突然，但包括自己在内的业内人士毫不意外，因为加速新药研发的需求日益突出。

对于想参与"先锋计划"试点的主体，国药监局设置了两条路径，兼顾药企与技术研发企业：创新药企若计划将体外模型数据写入注册材料，可直接申报；类器官、器官芯片等 NAMs 开发机构，还能单申请官牵头的新法学联验证，两条路径可在项目进中互相补充。

"先锋计划"的试点不设名额门槛，计划开放五年招募周期，审评全程采用"早期介入、随时沟通、持续跟进"模式，疑难项目可组织题研讨；旦套技术完成官联验证，后续同场景申报需重复试验，相当于拿到张监管认可的标准化通行证。

这政策有望缓解替代动物试验技术商业化过程中面临的监管不确定。意向每经记者表示，此前，相关模型数据虽然可以为药物研发和注册申报提供参考，但其在监管审评中的适用范围、采信程度和证据权重尚不明确。药企因此难以准确评估此类技术的申报价值和投入回报，在采购服务、扩大验证及持续投入面往往较为谨慎。随着"先锋计划"进，相关评价标准和监管应用路径有望逐步清晰，从而增强药企采用此类模型的信心。

从市场需求看，药企对类器官和器官芯片的关注，正由单项实验服务逐步转向涵盖计预测、模型验证和数据分析的体化解决案。由于后者能够覆盖多研发环节，并为关键决策提供完整的证据支持，其项目价值不再是单项服务的简单叠加，在部分应用场景下，整体服务价值量可能提升至原来的 5 至 10 倍。

意解释称，体化产品受药企青睐，核心在于技术闭环优势。纯 AI 企业仅能依靠细胞分子数据预测药，和人体真实生理差距较大；类器官、器官芯片企业可依托自有活体模型实验数据训练、迭代 AI 法，预测结果贴人体，泡沫板橡塑板专用胶契药企降低动物试验成本、加速研发的核心诉求。

：关注能否用类器官模型做些关键决策本溪防火门胶

实际上，全球几大药品监管部门都在进相关改革：2022 年 12 月，美国 FDA 现代化法案 2.0 直接废除"上市前须做动物试验"的强制要求，至今已陆续发布了分阶段淘汰动物试验的路线图和具体指南；欧盟搭建虚拟对照组认定机制，用历史数据替代活体动物对照组，设立 NAMs 数据自愿提交"避风港"；英国发布路线图，分阶段取消皮肤眼刺激、毒素、灵长类代谢追踪等动物试验 ……

是什么动了这轮全球药监改革？国药监局给出的原因是动物试验结果准确有限、周期长、动物保护日益受重视。

清华大学药学院院长钱锋感受的，则是动物试验的成本。

据钱锋介绍，款候选新药从实验室走向人体临床试验，需要层层递进的成百上千项评价，如果每个评价都用实验动物来做，工作成本会非常，时间也会很长。而且，有的研究可选的实验动物非常有限。

以眼底黄斑变的研究为例，兔子、老鼠本身没有黄斑区，目前实验猴的价格已经飙涨到约 20 万元只，大规模使用并不现实。"所以我们希望有些成本可控，又很快速，又和人相近的模型可用。以后能不能用类器官模型去做些关键的决策，这是我很关心的事。"钱锋说。

科学院院士、都医科大学附属北京天坛医院院长拥军也在密切关注类器官和器官芯片的进展。在届医药协同创新大会上，他告诉每经记者，NAMs 重构新药研发范式有两大核心向：是依托人体来源模型挖掘新药靶点，减少动物靶点筛选；二是缩减动物试验环节，加速进入人体临床。除了面向药企的新药研发服务，面向患者个体化疗的临床药敏检测市场同样潜力巨大。

此前，临床药敏赛道也存在大商业化卡点：由于没有临床收费标准，医院法大规模开展服务。但今年 6 月 30 日，国医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（再次征求意见稿）》，次将"组织类器官培养""药物敏感检测"纳入收费目录征集范围。意直言，旦医保局正式落地收费标准，个体化药敏检测的临床市场就能启动，这是足以与"先锋计划"并列的 2026 年行业二大关键事件。

资本：紧盯市场验证、行业标准与监管进展

目前，政策、融资、市场需求三重红利已同步显现，但类器官、器官芯片的短期发展仍有明确天花板，其商业化落地还需要跨越技术与数据壁垒。

意坦言，短期之内，类器官、器官芯片的发展法取消动物试验、人体临床试验，这类技术现实的价值，是在适用场景下减少或优化部分动物试验，并为药物的安全、有及临床案设计提供补充证据，例如在老药新用、适配动物模型的罕见病 / 特殊靶点新药等场景上，简化部分临床前、临床环节。

CIC 灼识咨询总监文清林也有类似观点，他告诉每经记者，类器官、器官芯片在短期内的核心挑战在于，现有技术构建的模型在生理复杂和标准化程度上均法与整体动物模型媲美，致其数据作为核心注册证据的可信度和接受度不足。

具体来说，动物是个有经、内分泌和疫系统联动的整体。目前的器官芯片大多是孤立的，多器官联动在工程上是巨大挑战。同时，动物试验拥有上百年的应用历史与成熟的评价体系，积累了海量标准化毒理数据，器官芯片目前缺乏的是行业标准的建立与验证。

而这背后，是数据孤岛问题。据每经记者了解，数据是类器官和器官芯片公司非常核心的资产，在"先锋计划"发布前，行业内大量有验证数据分散掌握在企业、校等手中，均属于各私有，监管层面没有统、可供评审的公共标准化数据集，这也是短期内类器官、器官芯片法立支撑全套药物注册、难以替代动物试验的原因之。

而"先锋计划"核心的产业价值，正是针对破解政企数据互信难题：监管搭建官数据提交、评审的正规通道，依托监管背书建立清晰权责协同机制，动企业自愿开放自有验证数据，逐步搭建行业公共标准数据库。

文清林表示，资本将密切关注头部企业能否出得到市场验证的标准化产品，与药企作产生的可靠数据能否形成行业标准，以及监管机构对这类新技术数据的认可政策进展。资本目前度青睐医工交叉复团队，倾向于投资既有长期技术壁垒，短期又能靠耗材或服务产生稳定现金流的企业。目前国内多数中小厂商仍处于早期技术验证阶段，仅头部企业实现了初步商业化落地，也侧面印证了兑现周期的长期。

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